将从“小家电”改为“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
![](/skin/2018/images/text-message.png)
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
今年4月,小家电家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。械字近期,用射家用美容仪特别是频美射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的容仪某知名品牌产品,现已跌到600元以下。疗效从“小家电”进入“械字号”,小家电部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的械字高昂成本,选择了转换赛道。用射
家里做美容效果维持一两天
常见的频美家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、容仪射频类等,疗效在社交平台上,小家电声称有“抗老”功效的械字射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的用射家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(记者刘苏雅)
相关文章
- 北京时间6月30日20:00,中超第17轮,北京国安主场迎战山东泰山。本场比赛,泰山队派出3外援出战,贾德松领衔防线,克雷桑回归搭档卡扎伊什维利。国安则在主场派出了5外援,马马杜、恩加德乌坐镇后防线,2024-07-01
- 看到网友提出这样一个问题:离婚带男孩的女人能娶吗?结果评论区清一色都是不赞同,过来人经验都是血的教训啊网友1:孩子真是傻,大实话怎么能说出来[捂脸]网友2:人家多尔衮还是亲叔呢,你呀……哎……网友3:2024-07-01
清华大学校庆引热议:学生精神面貌、服装服饰完败台湾女子中学!
4月28日,是清华大学的校庆日,为了庆祝自己建校113周年,清华大学组织了丰富多彩的校庆活动,其中就有学生游园环节。但万万没想到的是,学生游园视频被发到网上后,立刻引发了人们的热议。我们看看其中的几张2024-07-01- AC米兰旧将塔拉布特在接受采访时透露,当初是菲利波-因扎吉不想让他留在红黑军团。现年34岁的塔拉布特2013-14赛季后半段曾以租借的身份效力过米兰,期间他出场16次,贡献4球1助攻。“我在圣西罗在82024-07-01
好消息,詹姆斯在自由市场开放后立即打电话给克莱,湖人夺冠稳了
勒布朗·詹姆斯启动湖人招募克莱·汤普森的总经理模式,在湖人队追逐未来名人堂成员克莱·汤普森的过程中,勒布朗·詹姆斯显然已将其列入了快速拨号列表。洛杉矶湖人队年复一年地面临着提供冠军级别表现的压力,休赛2024-07-01暴雨大暴雨中心已定!明天5月2日天气预报:新一轮强降雨再度来袭
老友们,大家好,各位中老年朋友们,我是你们的老友蓝天!今天是阳历2024年5月1号,北京时间上午的10点30分61秒,星期三,农历三月二十三!这天气啊,注意了,北方晴好天气适合出游,南方降雨不断,保持2024-07-01
最新评论